Combodart^®, cápsulas, medicamento sujeito a receita médica

Combodart^® é uma associação fixa composta por dutasterida e tansulosina, dois fármacos pertencentes ao grupo de fármacos alfa-bloqueantes e inibidores da enzima 5-alfa-redutase. Este medicamento está indicado no tratamento de sintomas moderados a graves da Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

Combodart^® está disponível sob a forma de cápsulas na dosagem de 0,5 mg + 0,4 mg (dutasterida e tansulosina respetivamente).

Posologia e modo de administração

A dose recomendada de Combodart^® é de uma cápsula uma vez por dia.
Se apropriado, Combodart^® poderá ser utilizado para substituir a dutasterida e tansulosina da terapêutica dupla preconizada para simplificar o tratamento. Clinicamente poderá ainda ser considerada a passagem direta da monoterapia com dutasterida ou tansulosina para Combodart^®.
 

Contraindicações

Combodart^® está contraindicado em:

• Mulheres e crianças e adolescentes
   
• Doentes com hipersensiblidade à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa-redutase, tansulosina, à soja, ao amendoim ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento
   
• Doentes com história de hipotensão ortostática
   
• Doentes com compromisso hepático grave.

Advertências e precauções especiais de utilização

Cancro da próstata e tumores de alto grau

A relação entre dutasterida e os cancros da próstata de Gleason 8 – 10 não é clara.

Assim, os homens que tomam dutasterida devem ser avaliados regularmente para o cancro da próstata.
 

Antigénio Específico da Próstata (PSA)

A concentração sérica do antigénio específico da próstata (PSA) é um componente importante na deteção do cancro da próstata. 

Combodart^® provoca uma diminuição de aproximadamente 50% na média dos níveis séricos de PSA após 6 meses de tratamento. Os doentes que tomam Combodart^® devem ter novos valores basais estabelecidos para PSA após 6 meses de tratamento. Recomenda-se a monitorização regular dos valores de PSA a partir daqui. 

Qualquer aumento confirmado do menor nível de PSA sob tratamento com Combodart^® pode sinalizar a presença de cancro da próstata ou de não adesão à terapêutica e deve ser cuidadosamente avaliado, mesmo que esses valores estejam ainda dentro do intervalo normal para os homens que não tomam inibidor da 5-alfa-redutase.

Ao interpretar um valor de PSA de um doente a tomar dutasterida, devem comparar-se os valores anteriores de PSA. O tratamento com Combodart^® não interfere com a utilização do PSA como uma ferramenta de auxílio no diagnóstico do cancro da próstata após se estabelecerem novos valores basais. Os níveis séricos de PSA total voltam aos valores basais até 6 meses após interrupção da terapêutica. A relação entre os níveis de PSA livre e total mantém-se constante mesmo sob a influência de Combodart^®. Se o médico preferir usar a percentagem de PSA livre como auxiliar da deteção do cancro da próstata em indivíduos em tratamento com Combodart^®, não será necessário um ajuste dos valores.
 

Acontecimentos adversos cardiovasculares 

Os dados disponíveis para a dutasterida ou para os bloqueadores alfa não corroboram uma conclusão sobre os riscos cardiovasculares aumentados.
 

Neoplasia da mama

Os estudos epidemiológicos não demonstraram um aumento no risco de desenvolvimento de cancro da mama masculino com a utilização de inibidores da 5- alfa redutase. Os médicos devem aconselhar os seus doentes a comunicar imediatamente qualquer alteração no seu tecido mamário, tais como nódulos ou corrimento mamilar.
 

Compromisso renal 

Deverão ser tomadas precauções no tratamento dos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina menor que 10 ml/min) uma vez que a utilização nestes doentes não foi estudada. 

Ref.: 027.2024

Referências:
1. RCM
2. Folheto Informativo
3. Guidelines EAU 2019